新冠“特效藥”來了！12月8日晚，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，我國首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物獲批。
    新冠中和抗體藥物一直被稱為治療新冠的“特效藥”。12月9日，騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences 宣布，其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 公斤）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40公斤）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
2020年3月31日，騰盛博藥與清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院達(dá)成合作，宣布共同推進(jìn)針對新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)和商業(yè)化，之后三方成立合資公司騰盛華創(chuàng)，以共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。
效果如何？

受試者住院和死亡率均顯著降低
    此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。結(jié)果顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%（中期結(jié)果為78%）。
    截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
    清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授表示，“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一于批準(zhǔn)前開展變異株感染者治療效果評估，并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。”
深圳市第三人民醫(yī)院肝病研究所張政所長表示，“我們的研究團(tuán)隊(duì)從新冠康復(fù)期患者外周B細(xì)胞成功調(diào)取了一對高活性的中和抗體，為后續(xù)開發(fā)這一抗新冠病毒藥物打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”

新冠“特效藥”對變異株效果如何？
    對于當(dāng)前備受關(guān)注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關(guān)消息。
不過，參與BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法研究的清華大學(xué)教授張林琦今年在接受澎湃新聞采訪時(shí)表示，“在全球多中心臨床試驗(yàn)推進(jìn)的過程中，特別是在今年5月至8月，研究進(jìn)行的國家主要的流行株以德爾塔（Delta）病毒為主。已經(jīng)揭盲的三期臨床試驗(yàn)展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同時(shí)也證明對這些突變株保持了很好的活性，且藥物的這種廣譜性也在體外的抗病毒實(shí)驗(yàn)中展示出來了。”
    對于未來上述中和抗體聯(lián)合療法的研究方向，張林琦透露，“臨床研究包括需要基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)相互協(xié)同配合，基礎(chǔ)研究主要從抗體抑制病毒的機(jī)理，如何更大發(fā)揮藥物抗病毒活性，在體內(nèi)發(fā)揮作用的長久性，以及針對于不同變異株的廣譜性方面，將繼續(xù)開展研究。未來對于上述聯(lián)合療法在預(yù)防方面的應(yīng)用，也會(huì)開展相應(yīng)的工作。”
來源：健康時(shí)報(bào)